医疗器械一次性医用民用口罩中环氧乙烷残留量气相色谱测定

一次性医用口罩中环氧乙烷(EO)残留量气相色谱测定
一、概述
 2020年春节爆发的新型冠状病毒肺炎造成了全国的恐慌，一次性医用口罩成了人们出门的装备，由于口罩生产过程中需要使用环氧乙烷（EO）进行灭菌，环氧乙烷（EO）是一种刺激体表，具有急性毒性，对体内器官系统造成损伤，，因此国家标准要求对医疗器械产品中EOheECH残留进行定量检测，上海润羿采用GC-7890空气相色谱法测定环氧乙烷残留具有检测精度高，分析速度，操作简单等特点，该方法符合
GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 １部分：化学分析方法
GB/T16886.7-2015 医疗器械生物学评价 7部分：环氧乙烷灭菌残留量(2)
二、仪器与材料
仪器：GC-7890气相色谱仪 氢焰检测器(FID) 上海润羿。
全自动空进样器  20个工作位  赠送200支空瓶
色谱工作站      
N2000 双通道（电脑、打印机自配）
氢气发生器     氢气流量300ml/min
空气发生器     空气流量2000ml/min
高纯氮气钢瓶     40L   氮气流量300ml/min
EO标准品
三、标准品制作方法
医疗器械灭菌检测环氧乙烷残留量；空气相法标准品；应国家标准要求；需要6个梯度浓度（1、2、3、5、8、10ppm）；；您可以直接选取10mg/L的即10ppm的浓度作为母液，进行梯度稀释，稀释用纯水（纯水机二级水、屈臣氏蒸馏水等），对人员的操作要求比较低；
四、色谱与空操作条件
医疗器械中环氧乙烷（EO）残留
仪器型号：GC-7890              生产厂家：上海润羿仪器科技有限公司
色谱柱：EO残留分析柱        使用温度：200 ℃                  
规格：30m*0.32m             标准物浓度：0.107mg/ml   样品温度：110℃
色谱柱评价条件：             检 测 器：FID          定量方法：外标法
柱    温：120℃     进样I：180 ℃
空条件： 加压压力：0.16MPa  载气压力：0.05Mpa
样品瓶 80℃
阀     100℃
管线   80℃